医療機器事業の課題解決をサポートする医療機器コンサルティング会社。専門性の高い医療機器の複雑な課題に対して、的確なアドバイスや戦略提案を行うのが特徴です。
本記事では、医療従事者や施設担当者に向けて、おすすめの医療機器コンサルティング会社を紹介します。
医療機器コンサルティング会社を選ぶポイントについても解説しますので、相談を検討されている方はぜひ参考にしてください。
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この記事の内容
医療機器コンサルティング会社とは？
医療機器コンサルティング会社とは、医療機器産業が抱える課題解決に向けてアドバイスをする企業です。
医療機器コンサルティング会社を利用すると、薬機法や条例に準拠した製品開発や書類作成、戦略の立案まで支援してもらえます。
医療機器の需要が高まるとともに、コンサルティング会社を活用する企業は増加傾向にあります。
医療機器事業には高い専門性が求められるので、これから新規参入を検討している企業は、深い知見を有する医療機器コンサルティング会社に任せるのがおすすめです。
医療機器コンサルティング会社の選び方
医療機器コンサルティング会社の数は多く、それぞれ特徴が異なるので、どの会社を選ぶべきか迷ってしまうでしょう。
そのような方に向けて、ここからは医療機器コンサルティング会社を選ぶポイントを解説します。
- 豊富な実績や知識がある
- コンプライアンスや条例に精通している
- サービスに柔軟性がある
豊富な実績や知識がある
医療機器コンサルティング会社を選ぶ際は、実績や知識が豊富であるか確認しましょう。
医療機器事業で必要となる知見やノウハウは専門性が高く、経験豊富なプロフェッショナルでなければ対応できない課題も多くあります。
専門的な知識が豊富にある医療機器コンサルティング会社であれば、顧客の課題に応じた最適なソリューションを提供してくれます。
コンプライアンスや条例に精通している
医療機器業界は厳重な規制に基づいており、コンプライアンスの遵守が不可欠です。
コンサルティング会社がコンプライアンスや条例に精通していれば、顧客は法的リスクを最小限に抑えられます。
医療業界特有の法率や規制に詳しいコンサルタントの助言は、提案される解決策の適合性を確保し、事業の意思決定に安心感をもたらします。
サービスに柔軟性がある
企業によって課題やニーズはそれぞれ異なるため、幅広く対応できて解決できるサービスを提供するコンサルティング会社を選ぶことが大切です。
柔軟性があり、カスタマイズ性が高いコンサルティング会社であれば、顧客に適した解決策が得られ、より効果的な医療機器の導入や運用が叶います。
医療機器コンサルティング会社おすすめ15選
ここからは、実績や知識が豊富なおすすめの医療機器コンサルティング会社を15社紹介します。
それぞれの特徴をチェックして、自社に適している医療機器コンサルティング会社を見つけてみてください。
- 株式会社メディカルラボパートナーズ
- 株式会社エキスパートナー・ジャパン
- 株式会社三菱総合研究所
- 株式会社EPメディエイト
- シミックホールディングス株式会社
- 東北大学ナレッジキャスト株式会社
- 公益財団法人医療機器センター
- 株式会社ファーマプランニング
- 株式会社イーコンプライアンス
- Japan MDC合同会社
- 株式会社日本総合研究所
- RAPID株式会社
- 株式会社コーブリッジ
- サナメディ株式会社
- 株式会社サン・フレア
株式会社メディカルラボパートナーズ
株式会社メディカルラボパートナーズは、医療機器の開発におけるコンサルティングを行っています。コンサルタントは全員、医療機器メーカー出身者である点が強みです。
専門チームが開発の観点から各ステップに応じたサポートを実施。開発機器のニーズや仕様を設定した後、薬機法といった法律に準拠した設計を支援します。
開発品の計画立案から実験、評価やリスクマネジメントまでワンストップで提供しているので、すべての段階において相談したい企業も安心です。
株式会社エキスパートナー・ジャパン
株式会社エキスパートナー・ジャパンは、医療機器の薬事規制に関連するコンサルティングを行っている会社です。
薬事申請の相談を受け付けており、申請方針の策定や自治体・審査機関への申請代行業務も提供しています。
薬事承認に向けた試験の計画や、改正薬事にともなう社内体制の構築まで、幅広く対応しているのが特徴です。
医療機器薬事の初心者に向けた講座「薬事の学校」を開催しているのも注目ポイント。人材育成にも貢献しています。
株式会社三菱総合研究所
株式会社三菱総合研究所は、医療機器産業での競争を優位にする戦略コンサルティングを実施している会社です。
現時点で保有している資源や技術、事業方針を踏まえたうえで、マーケティングから研究開発、申請まで一貫してサポート。製造業や販売企業と連携を図るアドバイスも行っており、パートナー候補の選出まで包括的に支援してくれます。
株式会社EPメディエイト
株式会社EPメディエイトは、医療機器の開発支援を中心に行っている会社です。医療機器の臨床試験から承認申請、製造販売後調査などをサポートしています。
幅広い知識と経験を持ったスタッフのノウハウを生かし、法規を遵守した高品質な製品開発を実現。医学や統計学の著名な専門家をアドバイザーとして迎えているのも特徴で、より高度で的確なサービス提供が期待できます。
シミックホールディングス株式会社
シミックホールディングス株式会社は、日本で最初に医薬品開発支援ビジネスを始めた会社です。
支援ビジネスの先駆者として、医療機器開発のための戦略立案から事業拡大まで、薬事規制に準拠したコンサルティングを実施。アドバイスだけに留まらず、実際の交渉まで支援してくれるのが特徴です。
第一種製造販売業許可を取得しているため、海外機器の国内新規参入にも対応可能。海外進出もサポートしており、多岐にわたってバックアップしてくれます。
東北大学ナレッジキャスト株式会社
東北大学ナレッジキャスト株式会社は、東北大学のさまざまな知識をもとに、医療機器開発支援サービスを行っています。
提供しているサービスは、伴走コンサルティングと資料作成支援の2種類です。
伴走コンサルティングでは、医療機器開発に関する広範な知見や経験をもとに、戦略やハードルなどを総合的に判断して効率的な開発を支援します。
資料作成支援サービスでは、治験や承認申請など、フェーズごとの資料作成をサポート。関係者に分かりやすい資料を作成し、スムーズな医療機器開発に貢献します。
公益財団法人医療機器センター
公益財団法人医療機器センターは、医療機器や福祉用具などの開発コンサルティングを行っている会社です。
産業界や行政、大学のパイプ役として、医療機器の医療機器のさらなる発展に向けて事業を進めています。
医療機器の事業経験がない企業も積極的に支援しており、製品を事業化するためのアドバイスを行っています。医療機器に該当するか不明なケースでも相談は可能です。
株式会社ファーマプランニング
株式会社ファーマプランニングは、ワンストップ型コンサルティングを強みとする会社です。開発から薬事、エンジニアリング、代行監査までサポート可能です。
支援後は、品質管理における課題発見・解決を自社内で実施できるような仕組みづくりや、海外製薬会社とのマッチングなどの事業開発コーディネートも担ってくれます。
実務経験が豊富なコンサルタントが多数在籍しており、現実的で持続可能な提案にこだわりがあります。
株式会社イーコンプライアンス
株式会社イーコンプライアンスは、医療機器産業の参入や薬事申請のコンサルティングを行っている会社です。
医療機器の製造販売業許可の取得から支援しており、申請資料の作成や製品の国内・海外への供給まで一貫して支援しています。
QMS（品質マネジメントシステム）もサポート可能。QMSを統一させることによって、部署の異動後も速やかに内容を理解しやすくなります。
Japan MDC合同会社
Japan MDC合同会社は、医療機器の開発や薬事のコンサルティングを行っている会社です。
医療機器の審査官とのコミュニケーションを常に取りつつ、機器開発の経緯を理解したうえで、審査側が納得できるような薬事戦略を構築します。
独自チェックシートを用いて臨床試験の調査を実施し、常にベストな申請に導けるのも強みです。最新の医療機器に特化した薬事承認取得までサポートしてくれます。
株式会社日本総合研究所
株式会社日本総合研究所は、中国での競争力強化に向けた医療機器コンサルティングを実施しているのが特徴です。
市場の細分化を行い方針を決定し、販売プロセスを可視化。ターゲットの特性を理解したうえで、ニーズに応じて効率的な仕組みを作ります。
複合的な要望にも迅速に対応してくれるのも魅力で、世界に通用する競争力向上に貢献します。
RAPID株式会社
RAPID株式会社は、医療機器の開発サポートを中心に行っており、海外進出のための認可取得の支援も実施しています。
製造販売業の取得からサポートしているのが特徴で、これから医療機器業界に進出する企業も相談可能です。
医療機器メーカーに長年携わっていたコンサルタントも多数在籍しており、医療機器を供給するための複雑なプロセスを円滑に乗り越えるため、万全のサポートを行っています。
株式会社コーブリッジ
株式会社コーブリッジは、日本で初めて薬事申請に焦点をあわせた医療機器の開発業務受託機関です。医療機器の開発や薬事申請、臨床試験などの支援を提供しています。
35年以上と長い歴史があり、受託企業数は300社を超えています。これまでサポートしてきた企業のうち、25％が海外企業、26％が外資系企業で、国内外問わず対応可能です。
同じ担当者が長年にわたってサポートするのも特徴で、担当者が頻繁に変更する心配がなく、承認申請期間が長くなる場合でも同じ担当者が継続的に支援してくれます。
サナメディ株式会社
サナメディ株式会社は、医療機器と医療の技術革新に特化したコンサルティングを提供しています。
サービス内容は、新規事業立案や薬事、品質保証、海外展開など多岐に渡ります。スタートアップ企業から大企業まで対応可能です。
世界50カ国以上に医療機器販売代理店網を有しているのも注目したいポイント。国内外の医師と広範囲に及ぶネットワークを誇り、現場のニーズを正確に把握し、製品アイデアをブラッシュアップしてくれます。
株式会社サン・フレア
株式会社サン・フレアは、国内外の薬事コンサルティングを提供している会社です。薬事戦略の策定から開発の実施、保険適用や市販後の対応までワンストップで行っています。
欧州への進出支援も行っており、欧州の規則に適合する書類作成や適合性評価といったサポートもしています。
法人向けセミナーや人材育成プログラムなども実施。実務経験の豊富な講師陣が独自のノウハウに基づいて参加者のスキルを向上させます。
医療機器コンサルティング会社への依頼でかかる費用相場
医療機器コンサルティング会社への依頼にかかる費用相場は、一般的には1時間あたり5,000円〜10万円です。
短期的なプロジェクトの場合、時間単位での料金設定が多い傾向にあります。長期的な支援の場合は、プロジェクト全体の範囲に基づいて料金が設定されるケースが多いです。
医療機器コンサルタント会社への支払金額は、プロジェクトの内容やカスタマイズ度合いなどによって大きく異なります。まずは複数のコンサルタント会社から見積りを取り、比較検討してみましょう。
まとめ：医療機器コンサルティング会社はニーズに合わせて相談しよう
医療機器事業への参入を図るなら、開発や申請に知見のある医療機器コンサルティング会社を活用するのをおすすめします。
本記事で紹介した医療機器コンサルティング会社の選び方やおすすめ企業を参考に、自社のニーズに合ったサービスを提供するコンサルティング会社を見つけてみてください。
